年09月中药受理及批准情况导读：

①本月暂无中药新药批准品种。

②本月CDE承办新的中药注册申请受理号共计39个，其中新药（申报生产）1个，技术转移5个，补充申请29个，进口再注册1个，复审2个，一次性进口1个。

中药批准情况

本月暂无中药新药批准品种。

中药受理情况

本月CDE承办新的中药注册申请受理号共计39个，其中新药（申报生产）1个，技术转移5个，补充申请29个，进口再注册1个，复审2个，一次性进口1个。

▉新药申报情况

本月CDE受理中药申报6.1类生产1个（见下表）。

连花清咳片

（注：推测为原申报临床的连花急支片）

由石家庄以岭药业股份有限公司和北京以岭药业有限公司联合申报6.1（中药复方制剂）生产，受理号为CXZS。

根据以岭药业公告显示（年半年报），目前已获批准进入临床的中药药品有8个，其中仅连花急支片已完成临床研究，其余均处于获得临床批件或开展临床中。根据公告信息和药品名称推测现申报生产的连花清咳片为原申报临床的连花急支片。

处方及适应症

根据文献报道，连花急支片具有清宣肺热、化痰止咳功效，适用于痰热壅肺型急性气管-支气管炎，症见咳嗽、咳黏痰、发热、咽干口渴、心胸烦闷、大便干等。由麻黄、石膏、连翘、桑白皮、黄芩、苦杏仁、前胡、制半夏、陈皮、浙贝母、牛蒡子、山银花、大黄、桔梗、甘草组成。[1]

知识产权

根据连花急支片处方组成和申请人“以岭”，推测专利为《一种含有麻黄的治疗支气管炎的药物及其制备方法》（.5有权）。

临床信息

根据文献，连花急支片三期临床试验显示，连花急支片组对咳嗽的治疗效果明显优于安慰剂（咳嗽积分曲线下面积16.57±5.83vs21.05±6.48，咳嗽消失率80.50%vs21.85%）；连花急支片组对咯痰的治疗效果明显优于安慰剂（咯痰积分曲线下面积20.11±6.72vs26.57±7.28，咯痰消失率77.44%vs19.33%）；连花急支片组疾病疗效显效率明显高于安慰剂组（77.44%vs19.33%）；中医症候疗效显效率明显高于安慰剂组（78.27%vs17.65%），连花急支片不良反应发生率为1.40%，安慰剂组为2.54%。连花急支片可缓解咳嗽、咯痰等临床症状，对疾病疗效和中医症候疗效较安慰组效果好，无明显不良反应。[1]

相关信息

北京以岭药业有限公司于年承担的北京市科委会“十病十药研发”《连花急支片治疗急性气管-支气管的临床研究》课题，于年通过了临床专家总结验收。该品种获得了中国、日本、韩国等多国专利授权。（







































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